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제 목 : 체외진단(인증 · 인허가) 전문인력 교육 안내
작성자 : 김석원 전자메일 작성일 : 2020-10-22 17:25:36 조 회 : 227
첨부파일 : 체외진단 전문인력 교육 지원기업 모집공고.pdf(88.81KB) - 다운로드: 9회
내용

체외진단 산업화 플랫폼 구축사업


교육 수강생 모집공고

 

 

 

( ) 춘천바이오산업진흥원에서는 체외진단 산업화 플랫폼 구축사업 추진과 관련하여 체외진단기기 인증 · 인허가 관련 교육을 실시합니다 . 지원이 필요한 분은 아래 내용을 확인하시어 신청하시길 바랍니다 .

 

2020 10

재단법인춘천바이오산업진흥원장

 

 

개요

. 사 업 명 : 체외진단 산업화 플랫폼 구축사업

. 사업기간 : 2020 4 1 2020 12 31

교육기간 : 2020 11 11 2020 11 13

. 교육장소 : 춘천바이오타운 BIO-2 2 층 장비교육실

코로나바이러스감염증 -19 재확산 시 온라인 교육으로 변경 운영

. 주관기관 : ( ) 춘천바이오산업진흥원

. 교육대상 : 체외진단 의료기기 관련 기업 재직자 및 취업 준비자

. 교육내용

체외진단의료기기 인 · 허가 절차

체외진단의료기기 임상승인 계획 승인 제도

체외진단의료기기 해외 인증 절차

신의료기술평가 가이드라인

보험 등재 전략

체외진단의료기기 GMP 인정 절차 및 운영실무

위험관리기반 GMP 최신 규정 소개


교육 프로그램

. 교육기간 : ‘20.11.11 ~ ’20.11.13

교육

일자

시간

교육과정

세부내용

11.11

10:00~

12:00

2 시간

체외진단의료기기 인ㆍ허가 절차

- 의료기기 허가 제도의 이해

- 허가ㆍ인증ㆍ신고 절차 및

  주요 내용

12:00~

13:00

1 시간

점심식사

13:00~

16:00

3 시간

체외진단의료기기 임상시험 계획승인 제도

- 임상시험 계획 및 절차 해설

16:00~

17:00

1 시간

체외진단의료기기 해외 인증 절차

해외 인증 소개

2 일차

10:00~

13:00

3 시간

신의료기술평가 가이드라인

- 신의료기술평가 제도 이해

13:00~

14:00

1 시간

점심식사

14:00~

17:00

3 시간

보험 등재 전략

- 효율적인 보험등재를 위한

  실무 전략

3 일차

10:00~

12:00

2 시간

체외진단의료기기 GMP 인정

절차 및 운영실무

- 의료기기 GMP 인정 제도의 이해

12:00~

13:00

1 시간

점심식사

13:00~

15:00

2 시간

체외진단의료기기 GMP 인정 절차 및 운영실무

의료기기 GMP 운영실무

각종 밸리데이션 소개

인적ㆍ물적 자원관리 운영

15:00~

17:00

2 시간

위험관리기반 GMP 최신 규정 소개

위험관리 기반 ISO13485 : 2016 최신 규격 소개 및 운영 실무

상기일정은 강사의 사정에 따라 변경될 수 있음

 

 

 

세부 지원내용

. 지원대상 : 체외진단 의료기기 관련 기업 재직자 및 취업 준비자

. 교육비용 : 무료

. 지원내용 : 교육교재 및 중식

 

신청방법

. 춘천바이오산업진흥원 교육운영 관리시스템 ( http://cbfedu.or.kr ) 로그인 후 신청

온라인 교육 수료증 발급을 위해 교육 신청자 개인 가입 후 신청

. 모집기간 : 2020 10 20 ( ) ~ 11 6 ( )

 

문의

. 담당자 : 장비지원팀 김석원 대리

. 전화 : 033-258-6985

. FAX : 033-258-6170

. E-mail : clonne@cbf.or.kr(clonne@naver.com). .


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